Den 26 maj 2021 träder MDR i kraft i Europa – ett nytt regelverk för medicintekniska produkter. Det står för Medical Device Regulation och ersätter det medicintekniska direktivet, MDD.
Karin Stubberud, ansvarig för kvalitetssäkring och regulatoriska ärenden på RLS Global, reder ut vad det nya regelverket innebär
Vilka är de stora skillnaderna mellan det nya regelverket MDR och det gamla MDD?
– MDR skapar ett robust, öppet, hållbart och internationellt erkänt ramverk med fokus på förbättrad klinisk säkerhet. MDR är alltså ett regelverk, till skillnad från MDD som är ett direktiv och inte behöver införlivas i nationell lagstiftning.
Vad är huvudsyftet med MDR?
– MDR lägger större vikt vid säkerheten och produkternas livscykel, med stöd av klinisk data. MDR ställer högre krav på de anmälda organ (notified body) som granskar tillverkarna och deras produkter, men även högre krav på berörda myndigheter och dem som till exempel distribuerar eller importerar medicintekniska produkter.
Vilka krav ställer MDR på tillverkarna?
– Alla tillverkare av medicintekniska produkter måste förnya CE-godkännandet för sina produkter genom att uppfylla de nya kraven. Listan nedan visar en del av de områden där kraven höjs eller ändras.
- Alla tillverkare av medicintekniska produkter måste ha ett kvalitetssystem
- Teknisk dokumentation för produkterna måste finnas och uppfylla de nya kraven
- Märkning av produkter ändras, till exempel etiketter och bruksanvisningar
- Högre krav ställs på klinisk utvärdering och klinisk data
- Eftermarknadsövervakning (post market surveillance) betyder att tillverkaren har ett fortsatt ansvar att övervaka produkterna efter att de sålts
- Ökade krav på identifiering av produkten och dess spårbarhet
- Ny europeisk databas (Eudamed) där alla tillverkare ska registrera sig och sina produkter och där även till exempel incidenter/allvarliga händelser ska rapporteras
Hur kommer detta regelverk påverka mig som användare av medicintekniska produkter?
– Patienter och användare inom vården kommer att få tillgång till säkrare och mer väldokumenterade medicintekniska produkter.
– Det kan även innebära att tillverkare inte kommer uppnå kraven som MDR ställer och produkterna då kommer att försvinna ifrån marknaden – men den här eventuella effekten är oklar just nu.
Var kan jag hitta mer information om MDR?
– Ett tips är att lyssna på Medtechpodden – avsnitt 11 som berättar om ”Vården och det nya medicintekniska regelverket” på ett tydligt och intressant sätt.
https://medtechpodden.podbean.com/e/11-varden-och-det-nya-medicintekniska-regelverket
Det finns också intressant information på Läkemedelsverkets hemsida.
https://www.lakemedelsverket.se/sv
