Kliniska data

Som ett led i att bedöma RLS produkters säkerhet och prestanda genomför bolaget kliniska prövningar. En klinisk prövning innebär att man involverar försökspersoner/patienter för att få fram kliniska data om en medicinteknisk produkt. En klinisk prövning måste godkännas av en Etikkommitté innan den kan starta. Gäller den kliniska prövningen en produkt som inte är godkänd (t ex CE märkt), eller om man vill undersöka en godkänd produkt på nya indikationer, skall också en läkemedelsmyndighet i det aktuella landet (t ex Läkemedelsverket) godkänna prövningen.

CHLORASOLV01

ChloraSolv01 är en öppen enarmad multicenterstudie för att utvärdera debrideringseffekten av ChloraSolv på kroniska sår, täckt med devitaliserad vävnad. Studien genomfördes på  9 vårdinrättningar i Sverige. Studien visar på ytterligare data som bekräftar att debridering med ChloraSolv är effektiv och tolereras väl av patienterna. Behandlingen pågick under endast 5 veckor.

Studien visar på ytterligare data som bekräftar att debridering med ChloraSolv är effektiv och tolereras väl av patienterna.

Reduktion av devitaliserad vävnad och sårytereduktion över tid

%

Redan efter första behandlingstilfället ser vi en tydlig reduktion av devitaliserad vävnad. Reduktionen fortsätter sedan för varje vecka t om. sista behandlingstilfället. Efter 5 veckors behandling har den devitaliserade vävnaden minskat med ca 73%.

Sårytereduktionen kommer, som förväntat lite, senare än reduktionen av devitaliserad vävnad. Efter 5 veckors behandling har sårytan minskat med ca 31%.

Dolores studien

Dolores studien är en prospektiv, randomiserad, öppen och kontrollerad klinisk studie. Fyra vårdinrättningar i Göteborgsområdet deltog i studien. Man jämförde ChloraSolv (under arbetsnamnet Dermasolv) med standardbehandling, vid behandling av infekterade diabetiska fotsår.

ChloraSolv har utvärderats på infekterade kroniska diabetiska fotsår i en öppen randomiserad kontrollerad studie där man bedömde minskning av såryta och tid till läkning såväl som säkerhet och tolerabilitet. Behandling med ChloraSolv tycks i synnerhet vara effektiv i den tidiga fasen av behandlingen av infekterade diabetiska fotsår.

Relativ förändring i såryta per behandlingsgrupp

Förändring i såryta %
Veckor

En tidig såryteminskning påvisades under de första 7 veckorna jämfört med standardbehandling enligt International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines.

Jämförelse av läkningstid

Antal läkta sår
Veckor

7 patienter hade läkta sår efter 12 veckor jämfört med 3 i gruppen som fick standardbehandling.

Preklinisk data

RLS bedriver ett kontinuerligt utvecklingsarbete där vi tar fram laboratoriedata. Som stöd för nya utvecklingsidéer arbetar vi med olika typer av laboratoriemodeller. Nedan finner du ett urval av data i syfte att beskriva hur ChloraSolv och vår teknologiplattform fungerar.

ChloraSolvs effekt på bakterier i biofilm

Förekomsten av biofilm i kroniska sår utgör ett betydande hinder för behandlingen. Bakterierna i biofilm skyddar sig med ett slemlager vilket gör att det svårt att reducera mängden bakterier. Slemlagret förhindrar att antibiotika och andra antiseptiska behandlingar kommer åt bakterierna .
Effekten av ChloraSolv har testats på en biofilmsmodell där vi studerat två av de vanligaste sårbakterierna.

CFU/ml (Log10)

En tydlig nedgång kan ses redan efter 30 sekunder för båda bakteriestammarna. Vid 2, 5 och 15 minuter går det inte längre att detektera några bakterier. Avdödningen av bakterier är vid de tiderna total.

Kemo-mekanisk debridering med antimikrobiella egenskaper

ChloraSolv är baserad på en unik hypokloritteknologi bestående av ett tvåkomponentssystem, en gel innehållande aminosyror och en natriumhypokloritlösning. Komponenterna blandas in situ och bildar en gel som appliceras direkt på såret. Systemet är utformat för att skapa en basisk och oxidativ miljö under debrideringen och är samtidigt inte irriterande.
Stam
Log10-minskning
Escherichia coli
>5
Enterococcus hirae
>5
Pseudomonas aeruginosa
≥5
Staphylococcus aureus
>5
Candida albicans
≥5
Aspergillus brasiliensis
4
Alla testade mikroorganismer uppfyller kriterierna i Ph Eur 5.1.11 med en log10-minskning på minst 4 för svamptillväxt och minst 5 för bakterier. 1

Jämförelse mellan ChloraSolv och PHMB  på biofilm

Effekten av ChloraSolv på bakterier i biofilm jämfördes med effekten av en ofta använd tvättlösning betående av PHMB. Jämförelser av effekten mellan ChloraSolv och PHMB på bakterierna i biofilm visar att avdödning är total efter 2 minuter för ChloraSolv. PHMB behöver 15 min innan man uppnår en tydlig minskning.3

Pseudomonas aeruginosa

CFU/ml (Log10)

Staphylococcus aureus

CFU/ml (Log10)

pH-effekt av ChloraSolv

De två beståndsdelarna blandas vid applicering på sårbädden och åstadkommer en uttalad pH höjning som bidrar till att mjuka upp devitaliserad vävnad. 5
skoterska4_800

“Lorem ipsum dolor sit amet conse ctetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.”

Kosovare Asllani
Läkare
skoterska3_800

“Lorem ipsum dolor sit amet conse ctetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.”

JO Waldner
Undersköterska
skoterska1_800

“Lorem ipsum dolor sit amet conse ctetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.”

Stellan Bengtsson
Spec. Sjuksköterska

Nyheter

Med fokus på svårläkta sår

Med fokus på svårläkta sår

Kollegorna inom hemsjuk- och primärvård i Göteborgs Södra Skärgård samarbetar tätt och medvetet för att hitta lösningar för svårläkta sår…
Medicinska Fotterapeuter hoppas att fler ska våga debridera

Medicinska Fotterapeuter hoppas att fler ska våga debridera

Eva Lindgren Deann och Jesica Kindman är medicinska fotterapeuter och kollegor på Västerviks sjukhus fotmottagning, båda med erfarenhet av sårbehandling.…
MDR är snart här - det här innebär det nya regelverket

MDR är snart här - det här innebär det nya regelverket

Den 26 maj 2021 träder MDR i kraft i Europa – ett nytt regelverk för medicintekniska produkter. Det står för Medical…

Nyhetsbrev 

Anmäl dig till vårt nyhetsbrev så att du enkelt tar del av kontinuerlig information gällande ChloraSolv och effektiv sårbehandling.

small_c_popup2

Fyll i formuläret nedan så kontaktar vi dig för ett möte.

Boka möte med oss